SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests ab sofort zur Eigenanwendung
Geposted von Andreas Hartwig am
Ab sofort können unsere Produktserien RT2950 (Antigen-Schnelltest Mundrachen-/Nasenrachen-/Anterior Nasalabstrich) RT3950 (Antigen-Schnelltest mit Sputumprobe) unseres österreichischen Partnerunternehmens AMEDA Labordiagnostik GmbH aus Graz auch von Laien bezogen werden und sind nicht mehr ausschließlich medizinischem Fachpersonal vorbehalten.
Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests
Mit § 323c Abs. 18 der Bundesabgabenordnung, idgF, besteht die Möglichkeit, in Österreich Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2 zur Eigenanwendung in Verkehr zu bringen, obwohl diese vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden.
Die Schnelltests müssen durch den Hersteller für eine Probennahme im anterior nasalen Bereich, oder andere ähnlich minimal invasive Probennahmen in Verkehr gebracht und mit einer CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz oder auf der Grundlage der Richtlinie 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sein.
Hersteller, die die Selbsterklärung vorgenommen haben können eingesehen werden unter:
https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/Medizinprodukte/Covid/%C3%9Cbersicht_Selbstverpflichtung_Inverkehrbringen_SARS-CoV-2_Schnelltests_20210129.xlsx.pdf