Bestätigung IVD Anwendung

Deklaration zur Verwendung des AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

Der AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag mittels Nasen-Rachen- oder Mund-Rachen-Abstrich ist ausschließlich für den professionellen Einsatz in der in-vitro-Diagnostik bestimmt. Die Probenabnahme erfolgt mittels Nasen-Rachen- oder Mund-Rachen-Abstrich. Daher dürfen diese Tests nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden und sollen zum gegenwärtigen Zeitpunkt ausschließlich unter ärztlicher Supervision interpretiert werden.

 

Wir, [Firmenname, Firmenbuchnummer und registrierte Adresse], geben hiermit im Rahmen des Erwerbs vom AMP Rapid Test SARS- CoV-2 Ag (nachfolgend als “Test”  bezeichnet) nachstehende Erklärung ab:

1. Wir bestätigen, dass wir umfassend darüber informiert sind, dass der Test nach Angaben des Herstellers ausschließlich für den professionellen Einsatz in der in-vitro-Diagnostik durch medizinisches Fachpersonal konzipiert ist und somit nicht für Heim- oder Selbsttests durch Laien bzw. Verbraucher verwendet werden darf.
2. Wir verpflichten uns sicherzustellen, dass der Test ausschließlich von qualifiziertem und kompetentem medizinischen Fachpersonal mit der berufsrechtlichen Ermächtigung zur Durchführung dieser Tätigkeiten und Interpretation der Testergebnisse innerhalb unserer Organisation verwendet wird.
3. Wir verpflichten uns, den Test, mit Ausnahme der untenstehend angeführten verantwortlichen Person innerhalb unserer Organisation, an keine weiteren Personen oder Rechtsträger, entgeltlich oder unentgeltlich, weiterzugeben oder in irgendeiner Form zur Verfügung zu stellen. Wir sichern zu, dass wir die berufsrechtliche Ermächtigung dieser Person zur Anwendung des Tests anhand der anwendbaren Gesetze und sonstiger Instruktionen der Gesundheitsbehörden überprüft und für ausreichend befunden haben.
4. Wir verpflichten uns, bei allfälligen Mängel, Fehlfunktionen oder Vorfälle in Zusammenhang mit der Anwendungssicherheit der Tests, die C-Tex Handels GmbH unverzüglich und umfassend zu informieren. 
5. Wenn aufgrund einer Änderung der die Abgabe der Tests regelnden Rechtsvorschriften eine Änderung dieser Vereinbarungen erforderlich wird, verpflichten wir uns, diese nach Treu und Glauben zu verhandeln und abzuschließen.
6. Wir verpflichten uns, die C-Tex Handels GmbH von sämtlichen Nachteilen aufgrund der Verletzung der in den Punkten 1. bis 5. angeführten Verpflichtungen umfassend freizustellen. 

Die Person, die innerhalb unserer Organisation für die vorschriftsmäßige Anwendung des Tests verantwortlich ist, ist:

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[Name des Arztes/Ärztin u. Fachgebiet o.a Person mit berufsrechtlicher Ermächtigung zur Durchführung dieser Tätigkeiten]

Unterzeichnet im Namen von: …………………………………………………………………………….

[Name des Unternehmens]

Name, Unterschrift: ……………………………………………...

Position: ……………………………………………………………